메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스(대표 정현호)는 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 설립했다고 3일 밝혔다.메디톡스가 지분 100%를 보유한 '루반타스'는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.  향후에는 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 '뉴라덤' 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.  루반타스의 최고경영자로 영입된 '토마스 올브라이트''루반타스'를 진두 지휘할 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 '토마스 올브라이트(Thomas Albright)'가 영입됐다.그는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 '보톡스'의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한바 있다.메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 'MT10109L'의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 "메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다"며 "'MT10109L'의 미국 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 제출했다.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디칼타임즈=황병우 기자"애브비와 엘러간 두 회사가 한 회사로 통합이 되면서 다양한 치료 영역과 미용 영역에 대한 강력한 시너지를 기대할 수 있게 됐다. 두 회사 모두 성장에 가속도가 붙을 것으로 기대한다."지난 5월 한국엘러간과의 비즈니스 운영 관리시스템을 통합해 단일 법인으로 출범한 한국애브비가 하나의 애브비(one AbbVie)라는 슬로건 아래 새로운 도약에 나선다.특히, 올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 홀로서기에 나선지 10주년이 된 해라는 점에서 이같은 통합에 더욱 의미를 부여하고 있는 상황.한국애브비 강소영 대표는 애브비와 엘러간의 합병이 향후 회사의 성장동력이 될 것으로 기대했다.한국애브비 강소영 대표강 대표는 "애브비하면 휴미라를 많이 떠오르지만, 그 외에도 C형간염, 자가면역 질환, 혈액암 치료제 등을 내놓으며 포트폴리오를 다각화하고 있다"며 "앨러간과 통합하면서 안과 영역과 메디컬 에스테틱 분야까지 영역이 확장된다는 점에서 단순히 10주년을 넘어 더 의미 있는 해라고 본다"고 말했다.강 대표의 말처럼 애브비와 엘러간의 통합은 포트폴리오 다각화의 측면에서 긍정적인 평가를 내릴 수 있지만 반대로 두 회사의 사업영역이 다른 만큼 시너지보다 충돌에 대한 우려가 있었던 것도 사실.이에 대해 강 대표는 애브비와 앨러간의 사업영역이 겹치지 않기 때문에 시너지를 낼 수 있을 것으로 예측했다.강 대표는 "두 회사가 겹치는 분야가 있으면 매각하거나 서로 시장을 잠식할 수 있지만 오히려 조직적으로 안정되면서 포트폴리오를 늘리는 시너지를 기대할 수 있게 됐다"며 "애브비가 스페셜티 분야에 맞는 업무방식을 가지고 있었다면 엘러간은 좀 더 역동적이고 창의적인 면이 있어 다름에 대해 긍정적으로 받아들이고 새로운 접근을 시행하고 있다"고 밝혔다.또 애브비와 엘러간의 치료영역은 다르지만, 혁신적인 제품을 출시한다는 점에서 혁신을 추구하는 DNA는 두 회사가 유사하고 공통점이 많다는 게 강 대표의 시각.그는 "앨러간과 비즈니스를 같이하게 되면서 가장 중점에 둔 것은 하드웨어, 시스템적 통합보다 문화의 통합이었다"며 "지난 2~3년간 서로의 다른 면을 겪은 것이 굉장히 좋은 경험이었고, 이런 차이를 어떻게 시너지로 연결할 것인가가 앞으로 더 고민할 점이라고 생각한다"고 전했다.앞서 언급된 것처럼 '애브비=휴미라'라고 연상될 정도로 애브비는 최근까지도 글로벌 매출 1위를 차지한 휴미라에 대한 이미지가 강하다.다만, 휴미라 외에도 C형간염 치료제 마비렛, 자가면역 질환에서는 린버크와 스카이리치 그리고 혈액암 치료제 벤클렉스타도 론치하는 등 꾸준히 포트폴리오가 다양해진 상황.강 대표에 따르면 한국에서 휴미라가 전체 매출에서 차지하는 비중은 가장 높았을 때 40~50%에 이르렀지만 후속 치료제의 등장으로 점점 비중이 작아지고 있는 상태다.그는 "린버크와 스카이리치 두 개의 차세대 제품이 적응증을 얼마나 많이 확보하느냐가 가장 중요하다는 점에서 린버크의 경우 휴미라가 갖지 못했던 적응증을 계속 확보 중이다"며 "휴미라만큼을 목표로 하는 것이 아니라, 린버크와 스카이리치 제품 자체의 성과를 얼마나 극대화할 수 있는지, 다른 치료영역으로 어떻게 확대해 나갈 것인지에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.강 대표가 생각하는 애브비의 또 다른 강점은 접근성 측면에서 업계 'One of best in Class'로 빠르게 급여 등재를 받는다는 점.그는 "항암제도 허가받은 적응증에 급여가 되고 있어서 다른 회사들에 비해 애브비가 빨리 한국 시장을 장악하고 있지 않나 생각한다"며 "애브비는 GM이 계속 한국사람이었기 때문에, 엑세스 시스템에 대해 이해도가 높고, 어떤 이슈가 있을 때 빨리 해결할 수 있다는 장점이 있다"고 강조했다.하지만 애브비 신약들이 급여가 적용되는 것과 별개로 최근 신약들이 급여권에 진입하기 위한 허들이 높아진 상황. 강 대표는 혁신 신약의 가치 인정을 위한 다양한 접근법으로 강조했다.강 대표는 "선별급여나 적응증별 약가 제도는 지속적으로 정부에 제안하고 있고 정부가 혁신 신약에 대해 가치를 인정해주는 것에 대해 좀 더 오픈해서 적극적으로 검토하고 있다"며 "지금은 경제성 평가 면제 트랙이나 위험 분담제가 제한적으로 적용되는데 항암제 외에 만성적으로 환자 삶에 영향을 미치는 질환이 많아 이를 확대하는 것에 대해 제안한 상태다"고 밝혔다.한국애브비 강소영 대표또 강 대표는 한국의 낮은 약가로 일부에서 코리아 패싱에 대해 이야기가 나오는 것과 관련해 안타까움을 표하면서 약가제도의 유연한 접근을 언급했다.강 대표는 "한국의 약가가 너무 투명하다 보니 이를 벤치마킹하는 나라도 많아졌는데 외국의 경우 표시 약가가 높다고 해도 실제 약가는 한국보다 높지 않은 나라도 많이 있다"라며 "표시약가를 유연하게 고려해준다면 제약사 입장에서도 한국의 의료보험 재정과 환자의 접근성을 함께 고려할 수 있는 방법을 많이 제안할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 그는 "신약을 개발하고 급여 등재할 때까지 시간이 너무 오래 걸리다 보니 가끔은 등재했는데 특허가 바로 끝나는 경우가 있다"며 "특허가 만료되고 (제네릭이)나오는 걸 어떻게 할 수는 없지만, 그러면 시작점을 어디로 할 것이냐 등에 대해 좀 더 고려가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 강 대표는 애브비와 엘러간이 통합돼 하나의 회사로 첫발을 뗀 만큼 기업문화와 업무 방식을 발전시켜 나가겠다고 전했다.강 대표는 "하나의 애브비로 기업 문화, 일을 하는 방식 등을 발전시키고 조직 안에서 활발하게 교류를 하려고 생각하고 있다"며 "중요한 것은 애브비에 있는 모든 사람이 즐겁게 일을 하는 것이라는 점에서 이 부분을 항상 우선 순위에 두려한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 백신과 치료제 개발로 큰 수익을 기록한 화이자가 암 치료제 분야를 강화하기 위한 행보를 보였다.최근 이뤄졌던 애브비, BMS 등 다국적제약사의 역대급 M&A에 비견될 만큼의 규모의 인수가 이뤄지면서 향후 화이자의 암 치료분야 확장성에 대한 기대감을 키웠다.화이자는 13일(현지시간) 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했다고 밝혔다.시젠은 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업으로 이번 합병계약 체결은 시젠을 주당 현금 229달러에 인수한다는 내용을 담고 있다.현재 시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.시젠은 ADC 기술의 선도기업으로, 현재 FDA 승인돼 시판되고 있는 ADC 12개 중 4개가 시젠의 기술을 사용하고 있다. ADC는 암세포를 우선적으로 사멸시키고 표적 외 독성은 제한하도록 설계돼 다양한 암에 걸쳐 강력한 도구가 될 수 있는 것으로 알려졌다.시젠의 포트폴리오에는 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 동종 계열 최초 또는 최고의 의약품인 제품 4개가 포함돼 있다.이번 화이자의 인수가 주목받는 이유 중 하나는 애브비가 앨러간 인수 당시 기록한 630억달러 이후 최대 규모의 바이오사 인수이기 때문. 이보다 더 큰 규모로는 BMS의 세엘진 인수당시 비용인 740억 달러가 있다.현재 화이자는 시젠이 가진 풍부한 파이프라인을 기반으로 2030년까지 연간 100억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.화이자 앨버트 불라 회장은 "화이자는 전 세계적인 사망의 주요원인인 암과의 전쟁을 진전시키기 위해 재정을 투자하고 있다"며 "이번 인수는 암 분야에서 화이자의 입지를 강화하고 장단기 재무목표 달성에 의미가 있을 것"이라고 밝혔다.앞으로 화이자는 시젠이 가진 ADC 기술과 화이자의 능력 및 전문지식을 결합해 차세대 암 치료제 개발을 가속화한다는 계획이다.이러한 행보에 따라 화이자는 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에서 700~840억 달러의 매출을 올리겠다는 목표에 한발 더 다가서게 됐다.지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 화이자는 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망한 바 있다.앨버트 불라 회장은 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회는 이현우 글로벌본부장, 정광희 보험정책실장, 김치민 교육연구센터 연구팀장, 홍승환 인공지능(AI)신약개발지원센터 책임연구원 등을 최근 연이어 채용했다고 3일 밝혔다.서울 서초구 방배동 제약바이오협회 전경.우선 글로벌본부를 총괄하게 된 이현우 본부장은 외무고시(30회) 출신으로 25년 가까이 공직에 몸담았던 외교 전문가이다. 기획재정부 개발협력과장·외교부 기후변화과장·중국 청두총영사관을 거쳐 주보스턴총영사관 부총영사로 재직하다 협회에 합류했다. 이 본부장은 특히 세계 최대의 바이오클러스터인 미국 보스턴에서 부총영사를 역임할 당시 외교 네트워크를 기반으로 K-바이오에 대한 현지전문가들의 인식을 개선하고 우리 기업들이 미국 시장에 진출하는데 큰 도움을 준바 있다. 제약협회는 또 기존 보험유통팀을 보험정책실로 격상하고, 신임 보험정책실장에 약가 관련 전문가인 정광희 전 한국앨러간 상무를 영입했다. 정 실장은 2002년 하나제약에 입사한 이래 20년이상 3개 제약바이오 기업에서 약가, 인·허가, 대외협력 등의 직무를 맡아 전문가로서의 역량을 발휘해온바 있다. 정 실장의 합류로 국내외 환경 변화에 따른 정부 보험관련 정책 수립과 집행에 유기적으로 대응하고 국내개발 신약 등의 적절한 가치 인정을 통한 산업 발전을 견인하는데 큰 힘이 될 전망이다.이와 함께 부회장 직속으로 신설된 교육연구센터 연구팀장으로 김치민 박사를 영입했다. 김치민 팀장은 그간 한국생명공학연구원 국가생명연구자원정보센터에서 정책기획 담당 연구원으로 재직하는 등 과학기술 정책 연구, 기업 R&D 지원 및 특허 지원, 규제개선 부문에서 역량을 발휘해왔다. 연구팀에서는 정책 과제 발굴 및 연구 수행, 국내외 규제 조사 및 과제 도출, 연구 과제 관리 및 행정 업무, 국내외 시장 및 동향 분석 등을 담당한다.아울러 제약협회는 AI신약개발지원센터의 역량 강화를 위해 홍승환 박사를 책임연구원으로 영입했다. 홍승환 책임연구원은 KAIST(한국과학기술원) 등에서 연구원으로 재직하며 컴퓨터 기반 신약개발 연구와 인연을 맺은 뒤 2곳의 인공지능 활용 신약개발 회사에서 현장 경험을 쌓았다. 제약협회 관계자는 "글로벌·약가·연구·AI 등 핵심 부문의 연이은 간부급 인재 영입은 조직 역량 강화를 통해 성공적인 결과를 도출해 보답하겠다는 의지를 담은 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 안과영역 특화 전략 성과에 힘입어 2021년 점안제 매출액 400억원을 달성하며, 2020년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다.그동안 삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보해 왔다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간, 프랑스의 떼아, 니콕스와 같은 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 제품을 보강했다.현재 삼일제약은 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종의 점안제 제품을 보유하고 있다.그 결과, 2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리 잡게 됐다.특히 2021년 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 인공누액제 '리프레쉬 플러스'는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원의 매출을 달성하며 단숨에 안과영역 주력품목이 됐다.삼일제약 안과영역 점안제 주요 품목들이다.앨러간의 '레스타시스'는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위 제품으로 안구건조증 환자가 급증하고 있는 국내에서 향후 성장성이 더욱 기대되는 상황이다.삼일제약 관계자는 "최근 국내 제약기업들의 성장률이 다소 정체된 상황에서 특정 사업부의 실적이기는 하지만 33% 성장은 이례적"이라며 "연 매출 2000억원 조기 달성을 위해 안과영역 특화 전략 외에도 다양한 사업전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.이어 "최근 비아트리스와 글로벌 파트너십 체결을 통해 130억원 매출 규모의 우울증, 불안증, 조현병 치료제 3종을 도입해 단기에 추가적인 매출 성장이 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디톡스가 지난 2013년 앨러간(현 애브비 계열사)과 체결한 신경독소 후보 제품에 대한 라이선스 계약이 종료됐다. 따라서 애브비와 진행하던 후보 제품의 개발 및 상업화도 중단될 것으로 보인다. 메디톡스는 8일 계약 종료 사실과 함께 신경독소 후보 제품에 대한 권리 반환 사실을 공개했다. 다만, 메디톡스는 애브비로부터 받은 마일스톤 일체를 반환하지 않으며, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받게 된다. 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게 된다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 라이선스 계약을 체결하고, 메디톡스의 신경독소 후보 제품들을 한국을 제외한 전 세계 국가에서 개발하고 상업화하는 독점권을 부여한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 인구 고령화에 따라 보톡스와 함께 대표적인 항노화(안티에이징·Anti-Aging) 산업의 대표 주자로 꼽히는 필러 시장의 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다. 필러가 의약품 및 기타 의료기기와 비교해 수익성이 높을 뿐만 아니라 제조 및 허가 규제가 까다롭지 않다는 이유로 글로벌 기업뿐 아니라 국내 제약‧바이오 기업들이 앞 다퉈 진출하고 있기 때문이다. 하지만 최근 코로나 상황과 맞물리면서 국내 필러시장이 이미 '포화' 상태에 접어들었다는 의견도 나오고 있다. 코로나 대유행으로 외국인 환자들의 발길이 끊긴 상황에서 전적으로 국내 환자들의 수요로만 매출을 바라봐야 하는 상황이기 때문이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 최근 코로나로 외국인 환자의 성형, 피부가 병의원의 발길이 끊기면서 국내 필러시장도 덩달아 위축되는 경향을 보이고 있다. 이로 인해 의료현장에서는 과거 경쟁력을 가지던 가격보다는 임상 데이터를 통해 안전성이 담보된 '필러'를 선택하고 있다는 의견을 제시하고 있다. 시장이 내수로만 제한되면서 이제는 품질로 승부를 보는 시대가 왔다는 분석이다. 연 1200억원으로 성장한 국내 시장…경쟁 '첨화' 12일 제약바이오업계에 따르면, 국내 필러 시장이 매년 꾸준히 성장해 지난해 1200억원에 가까운 시장으로 성장한 것으로 파악됐다. 2012년부터 연 평균 10% 가까이 성장하며 국내 제약‧바이오업계의 '캐시카우'로 발전하고 있는 셈이다. 현재 국내 시장의 경우 LG화학의 이브아르를 필두로 휴젤 채움, 휴메딕스 엘라비에, 메디톡스의 뉴라미스 등이 시장을 주도하고 있다. 여기에 더해 전통적인 제약사인 일동제약과 동국제약뿐만 아니라 시지바이오, 파마리서치 등도 필러 제품들을 내놓으며 국내 시장에서 경쟁하고 있다. 뿐만 아니라 앨러간과 멀츠 , 갈더마 등 필러 세계시장을 점유하고 있는 주요 글로벌 기업들까지 국내에 상륙하면서 국내 시장에서의 경쟁은 한층 치열해지는 양상. 특히 이중에서 멀츠의 경우 레디어스와 벨로테로 등 필러를 국내에 내놓으면서 강력한 시술 효과와 함께 풍부한 임상 데이터를 근거로 안전성 측면을 내세우며 병‧의원에서의 꾸준한 성장세를 유지하고 있다는 것이 업계의 평가다. 자료출처 : 시장조사기관 GBI 리서치, UBS 파마슈티컬 핸드북(Pharmaceutical Handbook 2019) 하지만 장미빛 전망만 있는 것은 아니다. 코로나 대유행으로 인해 필러 시장도 일정 부분 위기를 맞고 있기 때문이다. 최근 제약바이오 업계에서 코로나로 인해 중국 등 외국인 환자의 발길이 끊기면서 내수시장 경쟁이 포화상태에 접어들었다는 의견이 나오는 이유다. 기존에는 성형‧피부과 병‧의원들이 외국인 환자를 진료하면서 국내 필러 시장 확대를 견인했지만 이 수요가 그대로 빠져나가면서 매출 상승에 제동이 걸린 것으로 풀이된다. 필러를 생산‧판매하는 A 국내사 임원은 "간단히 말해 현재 국내 필러 시장은 비수기에 코로나로 인한 매출감소가 겹친 상황"이라며 "과거에는 중국인 등 외국인 환자들이 국내 병‧의원에서 필러 시술을 받아 매출이 늘어났는데 현재는 내국인 환자로 버텨야 하는 상황이라 상당히 힘든 상황"이라고 전했다. 그는 "코로나로 재택근무가 늘어나면서 내국인 환자들은 늘어났지만 외국인 환자의 발길이 끊어진 것이 큰 타격을 입고 있다. 실제로 영업사원들의 보고를 보면 명동 등 미용 관련 병‧의원의 상황이 좋지만은 않다"며 "경쟁이 치열해지면서 일부에서는 저가 필러 덤핑 경쟁까지 이어지고 있다"고 어려움을 토로했다. 이 때문에 필러 생산을 하는 국내 기업들은 해외 수출에 더욱더 기댈 수밖에 없는 상황이라고 하소연한다. 또 다른 필러 생산업체 관계자는 "국내 시장이 포화되면서 해외 수출의 중요성이 더 커졌다"면서도 "중국과 베트남과 유럽 등 필러 저변이 확대되지 않은 곳을 집중 공략해야 한다. 다만, 올해 상반기 보톡스를 필두로 우회수출에 문제가 터지면서 해외 수출도 더 까다로워지면서 여러모로 우려스러운 부분들이 많아졌다"고 말했다. 신규업체 저가 경쟁 속 임상데이터 우선하는 병‧의원 이 가운데 의료현장에서도 최근 국내 필러 시장의 포화를 극복하기 위해 '저가'를 강조하는 덤핑 경쟁이 가속화되는 추세도 나타나고 있다. 자료출처 : 시장조사기관 GBI 리서치, NICE 디앤비기술분석보고서 특히 필러시장에 새롭게 뛰어든 업체들이 병‧의원에서의 인지도 향상을 위해 저가를 내세워 영업을 벌이고 있다는 후문. 가령, 신규 업체들을 중심으로 이벤트라는 이유로 기존보다 가격을 낮춰 병‧의원에 공급하겠다며 제안하는 식이다. 익명을 요구한 강남의 한 미용클리닉 원장은 "최근 업체들의 필러 영업의 주요 행태가 저가 정책인 듯 하다"며 "저가 경쟁이야 이전부터 계속돼 왔지만 좀 더 심화됐다고 보면 될 것 같다. 더욱이 필러도 유효기간이 있으니 가격을 할인해서라도 빨리 밀어내기를 하려는 것 같다"고 평가했다. 그는 "일례로 이전에 100개 이상 발주를 했어야 가격을 할인해줬는데 이제는 수량을 맞추지 않아도 가격 할인을 해주는 사례가 늘어나고 있다"며 "기존 필러시장에서 어느 정도 점유율을 확보한 업체보다는 최근에 신규로 뛰어들고 있는 업체들이 이 같은 저가 영업을 주로 하고 있다"고 전했다. 이 가운데 전문가들은 일부 필러 업체들의 이러한 저가 경쟁을 경계하면서 이럴때일수록 임상 데이터를 근거로 한 원료 선택이 중요하다고 강조하고 있다. 향후 부작용 등 문제 소지 발생으로 인한 손실과 의료기관의 이미지 등을 감안하면 안전성이 검증된 제품을 우선 선택하는 것이 유리하다는 분석이다. 성형외과의사회 최문섭 학술위원장은 "저가는 저가대로 고가는 고가대로 필러 업체들이 병‧의원 상황에 맞게 가격설정을 한 것"이라며 "모든 것을 안전성 문제로 결부시켜서는 안되겠지만 일정 부분 고민해 봐야할 부분이 있다"고 설명했다. 이어 그는 "일단 식약처 허가를 받은 이상 일정 부분 안전성은 갖췄다고 보는 것이 맞지만 필러 원료 자체의 특성은 모두 다를 수 있다"며 "필러 선택의 있어 단순히 업체들의 경쟁에 의한 가격보다는 연구를 바탕으로 기존에 쌓아왔던 임상 데이터들이 얼마나 많은 지 등을 살펴봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 국제무역위원회(ITC)에서 나온 두 가지 닮은 꼴 판결을 두고 온도차가 나타나고 있다. 리튬이온 배터리 영업기밀 침해 소송에 대해서는 LG에너지솔루션과 SK이노베이션간 구체적인 합의금이 거론될 정도로 향후 합의 가능성에 무게가 실리는 반면 보툴리눔 도용 판결에서는 메디톡스와 대웅제약이 합의 가능성을 일절 함구하고 있다. SK이노베이션 배터리의 10년간 미국 수입 금지 결정과 21개월간 대웅제약 보툴리눔(상품명 나보타) 수입 및 판매 금지라는 비슷한 판결에도 불구하고 합의 부분에서 온도차가 발생한 이유는 뭘까. 미국 현지시간 15일부로 대웅 나보타 '21개월 수입 및 판매 금지 명령' 발효되면서 합의 여부에 관심이 집중되고 있다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. ITC는 지난해 12월 16일 나보타의 균주 도용 소송과 관련 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 바 있다. ITC 위원회는 최종판결문에서 "대웅 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다"는 내용을 명시했다. 또한 "미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다"는 내용도 덧붙였다. 사실상 균주 도용을 주장한 메디톡스의 손을 들어준 셈. 이미 미국 제품 시판 허가를 얻은 대웅제약 입장에서는 나보타를 수출하기 위해 메디톡스와의 합의가 선행돼야 한다. 비슷한 판결을 두고 합의금 액수를 타진해본 LG에너지솔루션, SK이노베이션과는 달리 아직까지 대웅제약, 메디톡스는 합의에 대해 물밑접촉을 진행하지 않고 있다. 대웅제약 관계자는 "ITC 판결만 보면 배터리 제조 업체와 보툴리눔 제조 업체간 상황이 비슷해 보인다"며 "하지만 자세히 보면 입장이 전혀 다르다"고 말했다. 그는 "배터리 업체들은 SK이노베이션과 LG에너지솔루션이 각각 사건의 당사자이기 때문에 서로간 합의가 가능하다"며 "반면 보툴리눔 쪽은 각각의 파트너사가 있기 때문에 손쉽게 합의를 할 수 없는 구조"라고 설명했다. 메디톡스는 미국 현지 파트너사로 앨러간을 두고 있다. 대웅제약은 유통 파트너사로 에볼루사를 두고 있다. 메디톡스의 ITC 제소 역시 메디톡스 단독이 아닌 앨러간과 함께 진행한 사안이다. 대웅제약 관계자는 "보톡스를 보유한 앨러간 입장에서 합의란 곧 경쟁상품의 미국 내 진출을 의미한다"며 "메디톡스는 소송을 취하하고 합의금을 받는게 이득일지 몰라도 앨러간 입장에서 합의할 이유가 없다"고 말했다. 소송 당사자로 메디톡스/앨러간이 공동원고로 묶여 있는 만큼 메디톡스 단독으로 합의금을 제시하거나 로열티 수취 방식과 같은 합의 제안이 쉽지 않다는 것. 대웅제약 입장에서도 당장 서두를 필요가 없다는 게 중론이다. 떠오르는 차세대 먹거리 배터리 분야에서 10년간 수출 금지는 사망선고와 다름없지만 시장 진입 허들이 높은 보툴리눔 시장에서의 21개월 수입금지는 버텨볼 만한 게 업계의 평. 아직 메디톡스 품목이 미국내 허가를 얻지 못한 것 역시 대웅제약의 '느긋한 대응'의 원인으로 풀이된다. 업계 관계자는 "당초 예상됐던 10년 시장 수입 금지 판결보다 훨씬 완화된 21개월 수입 금지 결정이 나왔다"며 "보툴리눔 자체가 시장 진입 장벽이 높아 21개월 정도 수입 금지가 실현돼도 당장 큰 무리는 없어보인다"고 밝혔다. 그는 "특히 판결에서 도용의 증거를 제시하지 못한 점, 메디톡스 균주가 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 만족하지 않는다는 판결이 나왔다"며 "오히려 대웅제약은 ITC 판결을 호재로 인식하는 분위기"라고 설명했다. 이어 "메디톡스의 보툴리눔 품목이 미국내 허가를 얻지 못한 상황에서 대웅제약이 서둘러 합의를 할 이유가 없다"며 "대웅제약은 일관되게 도용을 반박하는 주장을 해왔는데 합의를 하게되면 이를 번복하는 셈이되기 때문에 쉽지 않다"고 덧붙였다. 아직 국내 민형사 소송이 남아있고 도용 여부에 대한 물적 증거 제시에서 다퉈볼 여지가 있는 만큼 당장 합의금을 지불하고 도용을 인정하는 것은 득보다는 실이 크다고 대웅제약도 판단하고 있다. 대웅제약 관계자는 "ITC는 균주 절취의 증거가 없다고 명백히 했고 메디톡스의 균주에 대해 대웅이 영업비밀을 도용하는 부정한 행위를 했다는 점을 규명하지 못했다"며 "ITC 판결이 국내 소송에 영향을 미칠 가능성은 제한적"이라고 일축했다. 그는 "ITC에서 도용 관련 물적 증거를 제시하지 못한 것처럼 국내 소송도 적절한 증거 제시가 없이는 메디톡스의 패소가 확실시 된다"며 "메디톡스는 자사 품목이 포자가 형성되지 않는다는 것을 주요 근거로 민사를 제기했지만 포자가 향후 형성되는 것으로 나타나 소송의 원래 목적 및 소송 진행의 당위성 자체가 무너졌다"고 말했다. 동상이몽은 메디톡스쪽도 마찬가지다. 메디톡스 입장에서도 당장의 합의는 손해라는 판단. ITC에서 승기를 잡은 데다가 질병청의 균주 출처 조사가 진행되고 있어 향후 결과를 보고 합의를 진행해도 늦지 않다는 계산이다. 여기에는 균주 출처 조사에 근거하고 있는 법률, 감염병예방법에 따라 국내에서 나보타의 허가 취소 및 생산 시설의 폐쇄까지 가능하다는 판단까지 깔려있다. 메디톡스 관계자는 "국내 민형사 소송과는 별도로 질병청의 균주 출처 조사에도 기대를 하고 있다"며 "우연히 균주를 발견했다고 해도 유전체 염기서열이 거의 같다는 것은 도용 말고는 해석할 여지가 없다"고 말했다. 그는 "감염병예방법은 속임수 등의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 고위험병원체 취급 시설의 폐쇄를 규정하고 있고 이와 유사한 규정이 약사법에도 있다"며 "질병청의 판단 결과 및 국내 소송 결과를 지켜보고 손해배상금을 청구해도 우리 입장에선 전혀 손해볼 것이 없다"고 강조했다. 감염병예방법 제23조의2(고위험병원체 취급시설의 허가취소 등)는 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우 허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 이와 유사하게 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)도 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우 허가 취소를 명시하고 있다. 메디톡스 관계자는 "대웅이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "ITC에서 대웅의 유죄를 확정한 증거들이 한국 법원 등에 제출되었기 때문에 국내 민사 소송 및 검찰 수사 속도가 급물살을 탈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국내 제약사가 자체개발한 보툴리눔 톡신이 미간 주름을 개선하고 안전성을 입증했다는 3상 임상 결과가 나왔다. 김범준 교수(왼쪽)와 유광호 교수 중앙대병원은 피부과 유광호·김범준 교수팀이 건국대병원, 분당서울대병원과 공동연구를 통해 휴온스글로벌의 휴톡스(HU-014)의 미간 주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 임상 연구 논문을 발표했다고 9일 밝혔다. 논문은 '미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)'에 실렸다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 품목 허가를 위해 진행하는 임상으로 휴톡스의 중증도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상(NCT02961673) 결과다. 연구진은 미간 주름이 심한 성인 267명을 휴톡스군과 앨러간의 보톡스(nabotulinumtoxin A)군으로 나눠 미간 주름 주사 후 4주 간격으로 16주 동안 비교 분석했다. 그 결과 두 그룹 모두 처음 4주 동안 90%의 개선 효과를 보였다. 이는 16주까지(약 40% 이상 개선 효과)비슷한 효과를 보였고 안전성도 중대한 위반 사항이 없었다. 연구진은 "휴톡스를 미간 주름에 투여했을 때 기존에 잘 알려진 보톡스 보다 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않고 만족도 또한 높으며 심각한 부작용 역시 나타나지 않았다"고 분석했다. 유광호 교수는 "전세계적으로 가장 오래됐고 많이 사용하고 있는 보톡스와 우리나라 휴톡스의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이 없는 유사성을 보였다"라며 "어떤 약이 효과가 더 우수한지 이야기하는 것은 아니기 때문에 지나친 확대 해석은 조심해야 한다"고 말했다. 김범준 교수도 "국내 보툴리눔 톡신 제제의 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아 앞으로 글로벌 시장에 우리나라 보툴리눔 톡신 제제 진출에 조금 더 유리한 과정을 밟게 됐다"라며 "우리나라 의약품의 해외글로벌 임상 및 해외품목 허가에 많은 기여할 수 있을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 인공 유방 보형물 사태로 앨러간 제품이 사실상 퇴출된데 이어 국내 제조사가 또 다시 행정 처분을 받는 상황이 벌어지면서 당분간 후폭풍이 예상된다. 이에 대해 제조사인 한스바이오메드는 환자들의 검사비 및 재수술 비용에 대한 보상책을 마련하며 대응에 나서고 있다. 사진=한스바이오메드 홈페이지 6일 식품의약품안전처 등에 따르면 대전청은 최근 한스바이오메드에 대해 6개월간 전 제조 업무 정지에 대한 행정 처분을 내렸다. 이에 따라 한스바이오메드는 오는 14일부터 7월 13일까지 6개월간 인공 유방 보형물 등에 대한 제조가 정지된다. 앞서 식약처는 국민권익위원회에 접수된 공익 신고에 따라 한스바이오메드에 대한 대대적 조사를 진행하고 허가 사항에 기재되지 않은 원료를 사용했다는 것을 적발해 회수 명령을 내린 바 있다. 이번 행정처분은 이에 대한 후속조치로 처분 이유는 허가 받지 않은 의료기기의 제조 및 판매, 제조기록서 허위 작성 및 제출이 골자다. 즉, 권익위에 신고된 내용대로 허가를 받지 않은 재료로 인공 유방 보형물 등을 제조하고 판매했으며 이를 감추기 위해 제조기록서를 조작했다는 것이다. 행정처분은 전 제조 업무 정지이지만 일부 제품에 대해서는 여전히 제조는 가능할 것으로 보인다. 한스바이오메드가 신청한 과징금 갈음 요구가 받아들여졌기 때문이다. 구체적으로 보면 생체재료이식용뼈, 골이식용복합재료, 조직수복용생체재료, 생체유래비흡수성창상피복재, 콜라겐사용조직보충재는 과징금 갈음이 수용되지 않아 제조가 전면 중지된다. 반면 안면조직고정용실, 인공유방삽입용측정자, 고형이식의료용실리콘재료는 정지 처분을 과징금으로 갈음해 제조를 이어갈 수 있다. 이에 따라 한스바이오메드는 환자들의 불안과 불신을 해소하기 위해 보상책을 마련하는 한편, 행정 처분이 제조에 한정된 만큼 판매는 그대로 유지하겠다는 방침이다. 이를 위해 한스바이오메드는 문제가 된 제품인 벨라젤 이식 환자에 대한 검사비와 파열 환자에 대한 수술비 지원 등을 골자로 하는 보상 대책안을 수립한 상태다. 하지만 대체 보형물 삽입 등에 대해서는 제조 업무가 중단된 만큼 6개월 이후 진행할 수 밖에 없다며 주의를 당부했다. 한스바이오메드는 "식약처 안전성 정보에 따라 장기 안전성 모니터링을 진행할 계획"이라며 "파열 여부 검사 및 정기검사, 이식 환자 검사 등은 별도의 페이지를 통해 지속적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 ITC(국제무역위원회) 위원회가 17일 대웅의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'와 관련 관세법 337조를 위반한 제품이라 판결하고, '21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다. 나보타는 판결 시점부터 미국 내 수입이 금지된다. ITC 위원회는 최종판결문에서 '대웅 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다'는 내용을 명시했다. 또한 '미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다'는 내용도 덧붙였다. 대웅제약의 나보타와 메디톡스사의 메디톡신 이번 판결로 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(DWP-450)를 개발한 것임이 입증됐으며, 영업비밀로 인정되지 않아 수입금지 기간에 포함되지 않았지만 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅의 주장은 명백한 허위임이 확인됐다. 대웅은 도용한 영업비밀로 개발한 제품을 나보타, 주보, 누시바라는 이름으로 국내는 물론 여러 해외 국가에 판매하고 있다. 메디톡스는 지난해 1월 엘러간(현 애브비)과 '대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용했다'며 미국 ITC에 제소했다. 이후 ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 앨러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했으며, ITC 행정판사는 올해 7월 '대웅이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다'며 '나보타의 10년간 수입금지'를 판결한 바 있다. 이후 대웅은 'ITC 행정판사의 판결에 치명적 오류가 있다'는 주장과 함께 재검토를 요청했다. ITC 위원회는 대웅의 재검토 요청을 수용, 수개월간 재검토를 거쳤으며 최종 판결에서 21개월 수입금지를 확정했다. 예비판결에서 인정한 메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다 판단한 것이다. 대웅의 유죄는 이번 판결로 확정됐으며, 미국 내 정책적 상황을 고려하는 미국 대통령의 승인 절차만 남겨두게 됐다. 미국 대통령이 ITC의 최종판결을 거부한 사례는 지난 33년간 단 1건에 불과하다. 메디톡스 관계자는 "이번 판결로 당사 균주와 제조기술을 대웅이 도용했음이 명명백백한 진실로 밝혀졌다"며 "대웅은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 대한 도의적 책임도 져야 한다"고 말했다. 반면 대웅제약은 이를 사실상의 승소로 규정하며 수입금지 처분에 대응을 명시했다. 대웅제약은 ITC 최종결정에 대해 사실상 승소로 판단하며, 균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없음을 환영했다고 밝혔다. ITC의 21개월 수입 금지 명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이며, 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 확신한다고 밝혔다. 대웅제약은 "그동안의 균주 관련 메디톡스 주장 모두 허위임이 밝혀졌다. 나머지 기술 부분도 엉터리 주장임이 곧 밝혀질 것"이라고 강조했다. 대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련해 "수많은 미국 현지의 전문가, 학자 및 의사들의 비판에도 불구하고 ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과"라며 "이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 그리고 미국 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것"이라고 비판했다. 이어 "미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것으로 생각하며, 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것"이라고 밝혔다. 또한 "대웅이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "ITC에서 대웅의 유죄가 확정됐기 때문에 한국 법원과 검찰에서도 동일한 결론에 도달할 것으로 확신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴젤이 국내 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 문을 연다. 전 세계적으로는 4번째 진출이다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 레티보 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험율이 1%에 불과한데다 앨러간의 '보톡스'와 란저우연구소의 'BTX-A' 제품만이 정식 판매되고 있어 국내 기업에게는 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 우수한 제품력과 안전성을 인정받으며 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 앨러간의 '보톡스' 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증했으며 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료했다. 앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 '사환제약'과의 파트너십을 체결, 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 약 1만여 곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 이외에도 중국의 주요 도시 베이징, 상하이, 선전, 광저우를 중심으로 각 지역 트렌드를 고려한 맞춤형 마케팅도 전개할 예정이다. 또한 국내 대표 미용, 성형 학술심포지엄으로 자리매김한 'H.E.L.F'를 현지 시장에 도입하는 등 중국의 의사, 관계자를 대상으로 한 다각도의 학술 활동을 준비 중이다. 이를 기반으로 출시 3년 내 시장 점유율 30%, 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 "검증된 제품의 우수성과 시술 관련 학술 교육, 현지 시장 대비 합리적인 가격을 경쟁력으로 출시 3년 내 중국 1위 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김할 것"이라며 "이번 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 잇따라 진출함으로써 글로벌 리딩기업으로 성장할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보툴리눔 균주 출처 소송과 관련 대웅제약이 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 결정에 불복해 이의신청서를 제출했다. 대웅제약은 예비 결정문을 분석한 결과 "편향과 왜곡의 극치였다"며 "이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다"고 밝혔다. 대웅제약이 ICT 결정에 불복하면서 메디톡스와의 2차전이 예상된다. 앞서 ITC는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 소송과 관련해 대웅제약의 품목 나보타가 영업 비밀을 침해했다며 수입 금지 10년 판정을 내린 바 있다. ITC 행정판사의 예비 결정문은 8월 6일(현지 시간) 영업 비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다. 대웅제약은 "공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 이를인정한 것"이라고 분석했다. 또한 대웅제약은 행정판사가 두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다며 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다는 주장이다. 대웅제약은 "이는 명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 16s rRNA 등에 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용해 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 반박했다. 실제로 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 "균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다. 대웅제약은 "행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했다"며 "실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다"고 꼬집었다. 이어 "카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 6개 고유 SNP 이론을 시험해볼 수도 있었지만 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제했다"며 "이는 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손한 행위"라고 비판했다. 결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은 그 자체만으로 크나 큰 오류라는 게 대웅측 주장. 이와 관련해 대웅제약은 "이번 사건에서 행정판사는 사실인정의 기반을 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 추론 위주로 결정했다"며 "그렇기에 만약 ITC가 사실인정 부분에 대해 재고하기로 결정한다면 행정판사가 내린 사실인정 결론과 다르게 결정을 내리는 것 또한 가능하다"고 강조했다. 대웅제약은 "단지 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다"며 "그러나 대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받았다"고 설명했다. 이어 "메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용해 미국 FDA 허가까지 완료했다"며 "게다가 언론보도에 따르면 메디톡스가 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료를 절취, 도용했다는 의혹도 있다"고 덧붙였다. 메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없다는 주장도 나왔다. 대웅제약은 "메디톡스 제조 공정은 이미 수십년전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없다"며 "공정이 불안정해 오랜기간 품질불량이 지속돼 왔고 급기야 최근에 당국에 의해 들통나 허가취소 처분을 받은 기술인데 이러한 기술이 영업 비밀이 된다는 것은 어불성설"이라고 직격탄을 날렸다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 미국 산업 보호를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지 시각) 보툴리눔 품목의 균주 출처 소송과 관련해 대웅제약의 영업비밀 도용을 명시하면서 국내 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 국내에서 진행되는 민사에서 재판부는 ITC에 제출된 전문가 보고서를 참고하겠다는 의향을 보인 만큼 ITC의 결론이 국내에서도 인용될 가능성이 높기 때문. ITC 예비결정은 그 자체로 효력을 가지지 않는 권고사항에 불과해 최종 판정은 11월까지 기다려야 하지만 보통 예비결정이 최종까지 이어진다는 점에서 업계는 대웅제약의 막판 뒤집기는 어려울 것이란 관측을 내놓고 있다. ITC 예비 판정 결과에 따른 국내 소송 영향 및 대웅제약의 최종 패소 시 나보타 매출 영향 관계를 짚었다. ▲ITC의 예비 판정, 영업비밀 도용 명시 메디톡스와 대웅제약의 악연은 2016년으로 거슬러 올라간다. 메디톡스는 자사 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 2016년 국내에서 민·형사 소송을 제기했다. 이어 메디톡스는 2019년 2월 미국 앨러간 사와 함께 같은 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소한 바 있다. ITC는 같은해 3월부터 공식 조사에 착수했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 제제 나보타 판매와 관련한 협력사다. 메디톡스의 보툴리눔 균주는 A 홀 하이퍼(type A Hall hyper) 타입이다. 균주는 유전적 진화 과정을 거치기 때문에 공통의 유전적 변이들(SNPs)을 통해 균주의 기원을 확인할 수 있다. 대웅제약은 용인의 토양(마구간)에서 균주를 발견했다고 주장해왔지만 메디톡스는 균주 유전체 염기서열분석 등 다양한 검증 방식으로 균주 유래를 밝혀야 한다고 촉구했다. ITC 예비 판정의 주요 내용은 ▲메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조 공정은 보호돼야 하는 영업 비밀임 ▲메디톡스와 엘러간은 각각 영업비밀에 대해 보호되는 상업적 이익임 ▲대웅제약은 메디톡스의 영업비밀을 도용했음으로 요약할 수 있다. 그간 ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 앨러간, ITC 소속변호사의 참여 아래 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 거쳤다. 염기서열 분석을 통해 ITC가 '도용'을 판단한 만큼 유전적 변이들에서 상당한 유사성을 인정한 것으로 풀이된다. 메디톡스 관계자는 "이번 ITC 행정판사의 판결로 경기도 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 거짓임이 입증됐다"며 "메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것이 밝혀졌다"고 말했다. ▲국내 민사에 영향 미칠까 ITC는 예비 판결에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물이며 미국시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지한다고 판결했다. 예비 판결은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거치게 되며 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 다만 최종 판정에서는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기 및 수정, 인용 등이 가능하다. 예비결정은 그 자체로는 효력이 없는 권고사항에 불과하지만 기존 사례들을 참고해 보면 보통은 최종 판결까지 결과가 이어진다. 전문가 검증 및 올해 2월 4일부터 7일까지 증거심리를 위한 청문회를 진행해 판단을 내린 만큼 이를 뒤집을 만한 '결정적 한방'이 없는 경우 결론은 그대로 유지될 수밖에 없기 때문이다. 실제로 ITC가 진행한 영업비밀 침해 소송을 보면 2010년부터 2018까지 예비 결정 재검토에 따라 결과가 뒤집어진 사례는 없었다. 따라서 이번 판단의 근거가된 자료들이 국내 소송에서도 인용될 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다. 국내 민사 재판부는 ITC 제출 증거를 참고하겠다는 입장. 재판부는 미국에 제시한 증거 자료 및 전문가 보고서를 제출할 것을 요구했다. 다만 이 경우 메디톡스와 대웅제약 양측이 협의해야 관련 자료를 제출할 수 있다. 메디톡스 관계자는 "미국에 증거 제출한 자료 및 이번 ITC 예비 판결문조차 ITC가 공개하기 전까지 당사자는 볼 수 없다"며 "국내 재판부에도 양측이 협의해야만 관련 자료를 제출할 수 있다"고 말했다. 그는 "협의 의향을 두고 논의를 진행중에 있다"며 "대웅제약이 균주 출처에 대해 당당하다면 자료 제출을 거부할 이유가 없으므로 제출을 기대한다"고 덧붙였다. 대웅제약은 억울하다는 입장이다. ITC는 행정기관으로 형사적인 사실관계를 따지는 기능 없어 미국 내 산업 피해를 따져 수입 금지 결정을 내린 것이 아니냐는 의혹을 제기하고 있다. 사실관계보다는 '정치적 입김'이 이번 판단에 영향을 미쳤을 수 있다는 주장이다. ITC는 미국 정부의 행정기관으로 범죄혐의 사실관계를 확정하는 법원이나 검찰과 같은 사법기관과는 그 성격이 다르고 무역과 관련된 사안에 대해 폭넓은 조사책임을 가지고 있으나 이는 미국 관세법에 규정되는 절차에 따라 운영될 뿐이라는 게 대웅제약 측 입장이다. 설립취지에 따라 ITC의 조사는 대상 물품 관련 미국 산업의 보호가 주요 쟁점이지 일반 형사나 민사의 까다로운 절차법, 증거법이 ITC에서는 적용되지 않는다는 뜻이다. 대웅제약은 "행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔다"며 "그럼에도 불구하고 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에 대해 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했다"고 주장했다. 이어 "메디톡스가 제출한 허위자료 및 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다"며 "특히 메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하므로 이 부분을 적극 소명해 최종판결에서 반드시 승리하겠다"고 밝혔다. ▲민사 패소 시 대웅제약 타격…매출 감소액은? 대웅제약이 "끝까지 간다"고 언급했지만 ITC의 최종 판단 이전에 합의할 가능성은 충분하다. 보툴리눔 시장의 큰손인 미국에 10년간 진출 금지는 여타 후발주자들의 시장 진입이 가시화되고 있는 마당에 '사형 선고'와 마찬가지기 때문이다. 예비 결정 재검토 결과가 그대로 유지됐다는 과거 선례도 부담감으로 작용한다. LG화학과 SK이노베이션이 진행한 전기차 배터리 영업비밀 침해 ITC 소송에선 SK이노베이션이 패소 직후 이의를 제기, 재검토를 이끌어 냈지만 업계는 의례적인 절차로 분석한다. 하나금융 선민정 연구원은 "ITC에서의 패소는 기업에게 있어서는 매우 치명적인 결과라 사실 ITC 소송의 경우 중간에 합의를 하기 때문에 끝까지 진행되는 경우가 많지않다"며 "합의 결과 ITC 행정판사가 동의명령을 내리면 이는 구속력이 강하기 때문에 지식재산권을 갖고 있는 기업의 경우 매우 유리해진다"고 밝혔다. 작년 기준 나보타의 매출액은 약 380억원 정도로 추산된다. 이중 미국향 수출액의 비중은 약 절반에 해당하는 180억원을 차지한다. 미국 시장의 규모는 연간 5조원 규모로 대웅제약은 나보타의 매출액을 5~7년 내 5000억원 수준으로 성장시킬 계획이었다. 올해 초 대웅제약은 나보타 매출 목표액을 전년 동기 대비 두 배인 800억원으로 높였지만 ITC 판결로 제동이 걸렸다. 특히 발암추정 물질 검출과 관련해 효자 품목인 알비스 회수 및 균주 출처 소송비, 해외법인 구조조정 등이 겹치며 대웅제약의 성장성은 발목을 잡힌 상태다. 당장 수입금지가 시행되면 작년 기준 180억원, 올해 목표치 기준 약 360억원의 매출액 감소가 불가피하다. 대웅제약은 작년 3분기 어닝쇼크를 기점으로 당기순이익이 54억원, 4분기 49억원, 올해 1분기 30억원 규모로 줄어들었다. 나보타의 수출 금지가 적용되는 시점부터는 적자 전환까지 고려해야 한다는 뜻이다. 게다가 11월까지 항전 입장을 나타냈기 때문에 분기별 수십 억원 수준에 달하는 균주 출처 소송비도 부담감을 작용할 전망이다. 대웅제약은 올해 1분기에만 소송비용으로 137억원을 지출했다. 대웅제약에 있어 나보타는 성장을 견인할 핵심 캐시카우이기 때문에 현재가 아닌 미래 가치 및 최종 패소를 가정하면 합의의 가능성은 충분하다. 이런 경우 메디톡스에 일정 로열티를 지급하는 조건이나 판매액의 일정액을 지급하는 조건 등을 고려할 수 있다. 예비판정 후 12일 이내에 위원회에 재검토를 요청할 수 있다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다. 최종 판정 이후에도 이의재기가 가능하다. 당사자는 14일 이내에 위원회에 재심을 신청할 수 있지만 앞서 언급한 대로 결정적인 추가 증거없이는 결론이 그대로 유지될 가능성이 높다. 이번 판정에 따른 가장 큰 타격은 업체 위상 및 신뢰도 하락이다. 대웅제약은 2019년 매출액 기준(바이오 제외) 1조 1134억원으로 5위 규모, 국내 제약사를 대표하는 업체다. 업계 관계자는 "메디톡스의 서류 조작 사태, 대웅제약의 균주 도용이 사실로 확정된다면 이는 해외에서 국내 제약, 바이오산업 신뢰도에 찬물을 끼얹는 일"이라며 "대웅제약의 경우 매출액 1조가 넘는 대기업인데 이런 일에 휘말렸다는 것 자체가 납득이 안 간다"고 지적했다. 그는 "국내 보툴리눔 시장에 진출한 업체만 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 종근당이 있고 임상에 들어간 업체들도 있다"며 "프로톡스, 파마리서치프로덕트, 유바이오로직스 등 5개 업체가 시장에 나오면 총 9개 업체가 경쟁하는 구조가 된다"고 말했다. 이어 "해외에선 앨러간, 멀츠와 같이 3개 회사만 보툴리눔 상용화에 성공할 정도로 균주의 발견, 배양이 어려워 보툴리눔 시장의 진입 장벽은 높다"며 "국내에서만 9개 업체가 경쟁에 뛰어든다는 것 역시 이해하기 어렵다"고 또다른 균주 출처 논란의 가능성을 열어뒀다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 소송과 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지 시각) 메디톡스 측의 손을 들어줬다. ITC는 대웅제약의 품목 나보타가 영업비밀을 침해했다며 수입 금지 10년 판정을 내렸다. 다만 ITC 행정법 판사의 예비결정은 그 자체로 효력을 가지지 않는 권고사항에 불과하다. 최종 판정은 11월로 위원회는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 최종 결정을 내리게 되고, 다시 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다. 메디톡스는 2019년 2월 미국 앨러간 사와 함께 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소한 바 있다. ITC는 같은해 3월부터 공식 조사에 착수했다. 타입 A 홀 하이퍼(type A Hall hyper) 균주를 용인의 토양(마구간)에서 발견했다는 것이 대웅제약 측 주장. 반면 메디톡스는 균주 유전체 염기서열분석 등 다양한 검증 방식으로 대웅제약의 균주 유래를 밝혀야 한다고 주장해 왔다. 국내에서는 ITC에 제소한 소송과 동일한 내용으로 현재 민사 소송이 진행 중이다. 국내 소송에서는 양사의 보툴리눔 톡신 균주에 대한 포자 감정이 예정돼 있다. 대웅제약은 "이번 예비결정은 행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔음에도 불구하고, 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에 대해 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했다"고 주장했다. 이어 "메디톡스가 제출한 허위자료 및 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다"며 "특히 메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하므로, 이 부분을 적극 소명해 최종판결에서 반드시 승리할 것" 이라고 밝혔다. 또 "국내 제약회사가 미국 FDA의 승인을 받아 미국 시장에 진출한 역사적인 기록이 훼손되고 코로나 바이러스 창궐로 힘들어 하는 국민에게 희망을 드리지 못한 것이 안타깝다"며 "대웅제약 임직원들은 철저한 진실 규명을 통해 K-바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다"고 다짐했다.